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欧盟批准拜耳Eylea第3个适应症:糖尿病性黄斑水肿

更新时间:2021-03-07 01:07:31

  拜耳(Bayer)8月11日宣布,欧盟委员会(EC)批准眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害。拜耳计划立即在欧盟推出该药。此前,Eylea于7月底获FDA批准,用于DME适应症。

  目前,Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。此外,Eylea于2019年8月获欧盟(EC)批准,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)所致的视力损害,同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。

  Eylea获批用于DME适应症,是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据,2项研究中,治疗52周时,与激光光凝(laser photocoagulation)相比,Eylea治疗组佳矫正视力(BCVA)从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。各研究中Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。

  VIVID-DME和VISTA-DME试验设计相似,均为随机、双盲、活性对照试验,旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性。这2个试验中,患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea(完成初5个月每月2mg注射后)或激光光凝治疗(laser photocoagulation)。

  VIVID-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了10.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增加了1.2个字母。

  VISTA-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了12.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增加了0.2个字母。

  关于Eylea:

  Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

  Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

  目前,拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利,拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权,这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。

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病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
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【蜈蚣】具有息风镇痉,攻毒散结,通络止痛的作用。主要用于小儿惊风,抽搐痉挛,中风口,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,疮疡,瘰疬,毒蛇咬伤等证。
【地龙】具有清热定惊、通络、平喘、利尿的功效,常炒制后用于高热、神昏、惊痫抽搐、关节痹痛、肺热喘咳、尿少水肿、高血压等症。
【蕲蛇】性味归经为甘、咸,温,有毒,归肝经,有祛风,活络,定经的功效,主治于风湿顽痹,麻木拘挛,中风口眼歪斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣。
【藏虫草】增加免疫系统细胞、组织数量,促进抗体产生,增加吞噬、杀伤细胞数量、增强其功能,又可以调低某些免疫细胞的功能。
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【雪莲】本品苦燥温通,甘而能补,既能袪风湿,又能补肝肾、强筋骨,尤宜于风湿痹证而寒湿偏盛,及风湿日久,肝肾亏损,腰膝软弱者。 【木瓜】消食,驱虫,清热,祛风;主治胃痛,消化不良,肺热干咳,乳汁不通,湿疹,寄生虫病,手脚痉挛疼痛等病症。
【甘草】补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。用于:脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。 九味蛰虫丹有用吗
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【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处,儿童接触不到的地方
【批准文号】藏卫食准字(2006)第077号
【执行标准】Q/LXWZ003-2005
【监制企业】西藏、藏药、藏医研究院
【生产厂家】西藏神旺生物科技有限公司
【厂家地址】西藏高新经济技术开发区
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